一. 藥廠倉庫的設(shè)計(jì)要點(diǎn)
藥廠的管理中，倉庫管理是很重要的組成部分，物流管理主要是在倉庫。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求：
第二十六條：倉貯區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測。
倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第四十二條：待檢、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，不合格的物料要專區(qū)存
放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。根據(jù)《藥品 GMP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目》要求：
? 2401 ：倉儲(chǔ)區(qū)有足夠的空間，允許原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、待檢品、合格品和不合格品退回的或回收的產(chǎn)品等按秩序合理貯存，并有明呈狀態(tài)標(biāo)志；
? 2402 ：倉儲(chǔ)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰骱屯L(fēng)設(shè)施，能保持干燥，清潔整齊；
? 2403：倉儲(chǔ)區(qū)對溫、濕度及特殊要求的物料有有效地控制措施；
? 2404：倉儲(chǔ)區(qū)的不合格、回收或退回的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放；
? 2405：具有對不合格、回收或退回產(chǎn)品及時(shí)處理的辦法及其詳細(xì)記錄；
? 2406：收貨區(qū)有外包裝清潔場所；
? 2407 ：取樣場所（室）的潔凈級(jí)別與生產(chǎn)要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效設(shè)施。
根據(jù)《藥品 GMP 檢查指南》中對倉儲(chǔ)的檢查內(nèi)容如下：
1．倉儲(chǔ)區(qū)平面布局圖。 2 ．溫、濕度汁的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施。
3．照明、通風(fēng)設(shè)施，溫、濕度控制管理文件。4．“五防”設(shè)施及管理文件。
5. 特殊儲(chǔ)存條件及管理文件。6．物料、成品儲(chǔ)存管理文件。7．現(xiàn)場考察儲(chǔ)存條件，必須滿足物料、成品的儲(chǔ)存要求。8．溫、濕度定期監(jiān)測及調(diào)控的記錄。9．檢查取樣室／設(shè)拖位置、條件。
等等。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求，中外合資企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，
目前物流管理的動(dòng)向是實(shí)行機(jī)械化作業(yè)和計(jì)算機(jī)管理，在計(jì)算機(jī)管理中，則實(shí)行聯(lián)網(wǎng)化管理。因此對現(xiàn)代藥廠倉儲(chǔ)物流管理和設(shè)計(jì)有以下幾方面的要求和特點(diǎn)：
1. 藥廠倉庫的設(shè)置應(yīng)根據(jù)：(a).物料穩(wěn)定性；(b).物料種類(成品、原料、包裝材料、中間體等)；(c),狀態(tài)(待驗(yàn)、合格、不合格、退貨)來分類。通常物料的保管條件應(yīng)和生產(chǎn)條件至少一致，一般溫度 <30℃，相對濕度 <60%，特殊要求另定，有的甚至要設(shè)冷庫。
2. 根據(jù)需要應(yīng)有空調(diào)通風(fēng)設(shè)施，冬季應(yīng)有采暖系統(tǒng)，以保持倉庫內(nèi)的恒溫。
3. 倉庫的設(shè)計(jì)至少應(yīng)有三個(gè)通道：(a),人流通道；(b).原輔料、包裝材料等進(jìn)口通道；(c).成品出口通道。此外還應(yīng)有(d).與生產(chǎn)車間及配料、稱量室的通道。倉庫同樣應(yīng)做到人流、物流分開。由于進(jìn)庫的原輔料和出廠的成品都需要化驗(yàn)，所以倉庫里應(yīng)考慮一個(gè)中間區(qū)：一是等待取樣區(qū)，一是等待發(fā)料區(qū)。
倉庫在人流通道中應(yīng)設(shè)有更衣室、廁所、浴室等設(shè)施；在原輔料、包裝材料進(jìn)口區(qū)應(yīng)設(shè)有取樣間、取樣區(qū)，取樣區(qū)為物料未取樣前的停留區(qū)域，取樣間為QA(質(zhì)量保證部)取樣用地域，在取樣間常裝有層流裝置，取樣間內(nèi)只允許放一個(gè)品種，一個(gè)批號(hào)的物料，以免混料。取過樣的樣品可轉(zhuǎn)入待驗(yàn)區(qū)，合格后轉(zhuǎn)入合格區(qū)，掛牌表示。
倉庫內(nèi)應(yīng)按成品、包裝材料、原輔料等劃分區(qū)域，每個(gè)區(qū)域內(nèi)再分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和不合格品區(qū)域。另專設(shè)：印刷材料(標(biāo)簽、說明書)、貴重物品、退貨等區(qū)域，保管要有嚴(yán)格設(shè)置和措施。對于頭孢類青霉素類、激素類產(chǎn)品應(yīng)分開放置， 并需要吸塑包裝，以免交叉污染。
4. 倉庫和外界，倉庫與生產(chǎn)區(qū)接界處都應(yīng)有緩沖間，緩沖間二邊均應(yīng)設(shè)門， 并設(shè)互鎖，不允許二邊門同時(shí)開啟。
5. 倉庫設(shè)計(jì)一般采用全封閉式，而且采用燈光照明，對光照有一定的要求。倉庫周圍不允許有窗，既便有窗也不允許開啟，以防積塵，也防鼠類、蟲類進(jìn)入。有窗部位外面要安裝鐵柵欄，以保證物品安全。
6. 倉庫的地面要求平整，尤其在貨架區(qū)，由于是高位貨架和高位鏟車運(yùn)作區(qū)，特別要求地面平整，一般要求平整度為 1000±2mm。
高位貨架應(yīng)采用冷軋鋼板質(zhì)量較好，如用熱軋鋼板，對鋼板厚度要求稍厚些。
貨架焊接處要求質(zhì)量較高，無砂眼，表面要進(jìn)行防銹處理。貨架豎立時(shí)要求測量其垂直度，不得有傾斜。
倉庫地面要進(jìn)行硬化處理，其處理可用環(huán)氧樹脂或聚胺脂涂層，一般不用水泥地面，尤其用高位鏟車運(yùn)作時(shí)，易起塵，難以清潔。
7. 倉庫內(nèi)不設(shè)地溝、地漏，目的是為了不讓細(xì)菌滋生。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)工衛(wèi)間， 放置專用的清潔工具，清洗工具有全自動(dòng)駕駛清潔車、半自動(dòng)清潔車和手工清潔工具。手工清潔工具包括刮水器、拖把、手動(dòng)拖把擠干器等。清潔工具不準(zhǔn)亂放。
8. 倉庫地面結(jié)構(gòu)要考慮承重。高層貨架己不再用底腳螺絲予埋件固定，而用膨脹螺栓固定，裝卸均較簡便。物料都應(yīng)堆放在墊倉板上，最好采用金屬墊倉板，其結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮便于清潔和沖洗。國外采用鋁合金墊倉板較多。
塑料墊倉板在中空的貨架上會(huì)出現(xiàn)變形，甚至出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象。而木質(zhì)墊倉板
按GMP 要求，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是不允許用的。
青霉素類和頭孢素類用的墊倉板應(yīng)予分開，不能和一般物料用墊倉板混用， 如要混用，則需用清洗劑(如 12%的NaOH 溶液或氨水溶液)清洗，以防交叉污染。
配料用的阿爾法桶是二頭封閉的，用于裝料、卸料和保存物料較好。
二. 倉庫設(shè)施的驗(yàn)證
1. 設(shè)計(jì)施工的驗(yàn)證檢查
· 廠房空間高度、高層貨架高度、每層貨架的規(guī)格尺寸是否符合設(shè)計(jì)要求；
· 貨架數(shù)、倉位數(shù)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求；
· 防火措施是否到位，檢查和驗(yàn)證貨位上的噴淋滅火裝置是否有泄漏點(diǎn)，接合
處強(qiáng)度、水壓和其它滅火器材是否符合國家規(guī)定的防火規(guī)范；
· 貨架結(jié)合處有無防腐措施；
· 地面結(jié)構(gòu)、地面的硬化層完好情況，地面平整度是否滿足要求；
· 門的開啟和密封程度是否完好；
· 各辦公室、配料稱量間、取樣間、廁所、浴室、更衣室設(shè)施是否完好齊全；
· 有無溫、濕度控制和顯示，有無記錄系統(tǒng)；
· 電源配置、插座位置、電源負(fù)荷、燈光配置是否合理，并有足夠的照光強(qiáng)度；
· 庫房結(jié)構(gòu)布置是否符合規(guī)范要求，排水系統(tǒng)是否完好；
· 庫房空調(diào)通風(fēng)設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝是否合理，使用后能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求；
· 倉庫取樣間、配料稱量間、粉碎過篩間、容器具洗滌間和清潔工具間使用是
否符合 GMP 規(guī)范要求；
· 倉庫是否設(shè)置防止昆蟲、鼠和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，并對其可靠性予以驗(yàn)證；
· 施工結(jié)束后的清理工作是否完好，特別是屋頂和排水系統(tǒng)處有無建筑廢物堵
塞，屋面的清理工作是否符合要求。墻面是否用樹脂漆等防潮可清洗的涂料處理。
貨架和地面的清洗及潔凈程度是否符合要求。
2. 設(shè)備的驗(yàn)收
倉庫中的設(shè)備主要是高位鏟車、手鏟車、清洗機(jī)、手叉車、取樣間的凈化工作臺(tái)、特殊要求的空調(diào)恒溫恒濕機(jī)組、冷庫的冷凍機(jī)組、管理上的計(jì)算機(jī)設(shè)施等。驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)廠方提供的技術(shù)數(shù)據(jù)，設(shè)備應(yīng)有的備品配件等進(jìn)行驗(yàn)收。同時(shí)在管理上如對鏟車、叉車駕駛員的培訓(xùn)、維修人員的培訓(xùn)方面予以落實(shí)并符合要求。在文件制定上如預(yù)修和維修計(jì)劃的制定、計(jì)算機(jī)程序設(shè)定、設(shè)備潤滑系統(tǒng)管理文件制定、設(shè)備安全操作規(guī)程制定以及相關(guān)記錄的制定等等均應(yīng)審查、批準(zhǔn)、執(zhí)行。
3. 儀表校正
溫度計(jì)、濕度計(jì)的校正，磅稱的校正，自動(dòng)控制儀表的校正均應(yīng)有計(jì)量局的
校驗(yàn)合格證書，應(yīng)有校正記錄表和簽收記錄。
4. 空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的驗(yàn)證
根據(jù) GMP 規(guī)范要求或工藝要求，倉庫可以全部或局部設(shè)計(jì)空調(diào)凈化系統(tǒng)。如取樣室、中心配料稱量室、粉碎過篩間、容器具清洗間、清潔工具間、更衣、氣閘等都應(yīng)按照“規(guī)范”設(shè)計(jì)凈化空調(diào)，因此施工后必須進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，其檢查的主要內(nèi)容如下：
? 空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)，系統(tǒng)運(yùn)行應(yīng)正常，各技術(shù)參數(shù)均達(dá)標(biāo)。
? 中效過濾、亞高效過濾和高效過濾是否符合工藝要求，檢查其洩漏情況。
? 溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、風(fēng)量等測定應(yīng)符合工藝要求。
? 塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌測定均達(dá)到凈化級(jí)別的要求。
? 風(fēng)管的漏光試驗(yàn)認(rèn)定無洩漏。氣流組織合理，無死角。
對于某些倉庫不必要設(shè)置凈化空調(diào)，倉庫內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)系統(tǒng)，一般換風(fēng)次數(shù)為
6~8 次/時(shí)，一般倉庫的溫度應(yīng)≤25℃，相對濕度為 50~60%。
寒冷季節(jié)，尤其在北方的倉庫還應(yīng)測試采暖系統(tǒng)，如蒸汽或熱水采暖，應(yīng)檢查其管道是否暢通無洩漏，接合處有無洩漏現(xiàn)象。
空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)有驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證記錄。
三. 現(xiàn)代制藥廠倉庫的管理
在“GMP”規(guī)范中倉庫管理也是一個(gè)主要內(nèi)容，是 FDA 檢查的重要項(xiàng)目之
一。倉庫管理的主要內(nèi)容簡述如下幾方面：
1. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理
計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，尤其對現(xiàn)代制藥廠的高架貨位管理是十分必要。該系統(tǒng)多是全公司聯(lián)網(wǎng)管理，以達(dá)到全面控制、信息共享。如果能正確使用網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，則可以做到庫存降低、資金合理流動(dòng)，把營銷、生產(chǎn)、庫存、采購、財(cái)務(wù)、分發(fā)和運(yùn)輸?shù)热婵刂破饋?，減少差錯(cuò)和失控。如BPCS 系統(tǒng)的軟件，它的倉庫管理的模式如下圖所示：
另一種屬生產(chǎn)資源系統(tǒng)(MRPⅡ)是計(jì)算機(jī)集成生產(chǎn)系統(tǒng)(CIM)信息集成的支柱，涉及到生產(chǎn)計(jì)劃、物流管理(物料清單、物料需求計(jì)劃、庫存管理等)、能力管理和能力需求計(jì)劃、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、財(cái)務(wù)管理(包括成本管理)、及時(shí)生產(chǎn)管理(JIT)等。
上述MPCS 系統(tǒng)中，基本內(nèi)容有財(cái)務(wù)、分配(包括成品和原輔料、包裝材料等)
生產(chǎn)、質(zhì)量控制、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用等，示范性內(nèi)容詳見圖 2 所示。
作為庫存管理在國外或合資企業(yè)，十分重視，是專門學(xué)科。合理庫存是庫存管理中的重要環(huán)節(jié)。其基本概念，應(yīng)根據(jù)市場的實(shí)際需求，制訂合理的成品需求、市場增長率及市場占有率。在該基礎(chǔ)上制訂生產(chǎn)計(jì)劃、原輔料、包裝材料及其它物品的需求計(jì)劃，從而制訂采購計(jì)劃和滿足庫存。根據(jù)采購周期、化驗(yàn)周期等綜合因素，確定合理的庫存量，庫存量太高，占有很多倉庫的位置，并積壓了資金， 增添不必要的勞動(dòng)。庫存太低，無法滿足生產(chǎn)和市場的需要。
確定了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，不僅要對其軟件使用的內(nèi)容是否符合公司生產(chǎn)管理的需要，對軟件其操作性是否可靠、報(bào)表是否能打出、信息量是否符合要求、保密性能是否好等等進(jìn)行驗(yàn)證，而且對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)備要進(jìn)行驗(yàn)證，確保該系統(tǒng)使用可靠。
2. 人員的培訓(xùn)管理
“GMP”規(guī)范中培訓(xùn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，因?yàn)樗械墓ぷ鞫际怯扇?/span>去實(shí)施的， 所有各級(jí)人員的培訓(xùn)都十分重要，不經(jīng)培訓(xùn)的人員不得上崗。因而培訓(xùn)工作應(yīng)列入日常性、經(jīng)常性的管理之中，有計(jì)劃地進(jìn)行培訓(xùn)、考核。
培訓(xùn)的內(nèi)容主要有以下幾方面：
①. 基本的“GMP”培訓(xùn)；
②. SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)的培訓(xùn)；
③. 崗位責(zé)任制的培訓(xùn)；
④. 工作技能的培訓(xùn)；
⑤. 新技術(shù)、新知識(shí)的培訓(xùn)。
培訓(xùn)工作主要內(nèi)容：
(1). 制定培訓(xùn)計(jì)劃：應(yīng)有培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)周期、培訓(xùn)方法和培訓(xùn)人、考核方
法。培訓(xùn)方法中應(yīng)有口頭講授，還有書面材料、形象、影像教育等方式進(jìn)行。
(2). 培訓(xùn)考核：參加培訓(xùn)者應(yīng)在培訓(xùn)記錄上簽字，每次培訓(xùn)后進(jìn)行考核或考試，如經(jīng)多次培訓(xùn)仍考核不合格者或培訓(xùn)過內(nèi)容仍有違反者，當(dāng)以不適合在該崗位工作，應(yīng)予調(diào)離、下崗或辭退等處理。
(3). 培訓(xùn)目的：是使員工牢記 GMP 的概念，對自己的職責(zé)十分清楚，對本崗
位有關(guān)的SOP 應(yīng)十分熟悉，并在工作中能嚴(yán)格地按照 SOP 去做。
(4). 現(xiàn)場檢查：培訓(xùn)過的內(nèi)容除了考核，還需進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以監(jiān)督員工對“GMP”規(guī)范和“SOP”的執(zhí)行，現(xiàn)場檢查應(yīng)與 QA 合作進(jìn)行。
附：培訓(xùn)工作 QA 的職責(zé)：(a).預(yù)防性的措施，即檢查培訓(xùn)情況，職工是否經(jīng)培訓(xùn)上崗，SOP 是否齊全。(b).改正性的措施，即抓到現(xiàn)場事故或事故苗子，及時(shí)向有關(guān)部門和上級(jí)提出書面報(bào)告，要求有關(guān)部門及時(shí)整改，并提出預(yù)防辦法和措施。
(5). 培訓(xùn)記錄和檔案：每次培訓(xùn)應(yīng)有記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間和考核成績等，記錄存入個(gè)人檔案。部門應(yīng)有專門的培訓(xùn)檔案備查，集體培訓(xùn)記錄也應(yīng)歸檔保存。
3. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制訂和執(zhí)行
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的編制應(yīng)詳盡，且可操作性好。凡是公司內(nèi)的工作，每
一步驟均應(yīng)有 SOP，由實(shí)際工作的管理人員制訂，部門經(jīng)理審核后，由 QA 和總
經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，日常的監(jiān)督由 QA 負(fù)責(zé)。
作為倉庫工作中的 SOP 主要應(yīng)有以下幾方面：
(1). 人員進(jìn)出的管理 SOP：包括人員進(jìn)出的程序要求；對無關(guān)人員進(jìn)出倉庫應(yīng)有書面登記；不經(jīng)部門經(jīng)理以上的批準(zhǔn)，任何人不得自由進(jìn)入倉庫等。
(2). 進(jìn)出倉庫的衣著管理 SOP：應(yīng)規(guī)定進(jìn)入倉庫的專門服裝和鞋帽，一般可
采用鞋套和白大掛為好。在高架貨倉區(qū)，應(yīng)戴安全帽。
中心稱量(配料)間，應(yīng)和相應(yīng)的生產(chǎn)車間同等潔凈等級(jí)，應(yīng)按潔凈區(qū)要求進(jìn)行衣著管理。
(3). 清結(jié)和清場 SOP：中心稱量間的稱量應(yīng)按品種、批號(hào)分別進(jìn)行，以防混
藥和混批。每次稱量結(jié)束后均應(yīng)清潔和清場，并有書面記錄。倉庫應(yīng)保持清潔，每天都應(yīng)做清潔擦洗，并有書面記錄。
清潔、清場工作應(yīng)有人監(jiān)督檢查，SOP 中應(yīng)規(guī)范清潔標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注明清潔劑、清潔用具和清潔步驟。
(4). 倉庫收料 SOP：收料時(shí)應(yīng)該對供應(yīng)商及其品種、數(shù)量、質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格審
查，是否按計(jì)劃內(nèi)收料，及時(shí)收料單，同時(shí)通知財(cái)務(wù)、質(zhì)檢、采購、計(jì)劃等部門。GMP 管理要求每個(gè)品種、每種規(guī)格均應(yīng)有物料代號(hào)，原輔料、包裝材料如不 同供應(yīng)商應(yīng)有不同代號(hào)。有的原輔料要做予處理的，如糖、硬脂酸鎂、阿斯匹林
需打粉，則打粉的前、后也應(yīng)有不同代號(hào)，以予區(qū)別。
收料時(shí)，還應(yīng)該編有流水號(hào)，根據(jù)收料的先后次序編制，易于執(zhí)行先進(jìn)先出
的原則，也易于查詢。計(jì)算機(jī)輸入也是按流水予輸入的。
(5). 倉庫分區(qū) SOP：一般倉庫應(yīng)劃分待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，退貨區(qū)。對于應(yīng)有貴重物品和標(biāo)簽加鎖管理保管。對于在計(jì)算機(jī)控制的高架倉庫上可以采用設(shè)倉位的管理辦法，用倉位，而不是用庫位來控制，實(shí)際控制由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行。只有QA 批準(zhǔn)的物品，計(jì)算機(jī)才會(huì)放行。
(6). 不合格品的處理 SOP：不合格品的處理應(yīng)有一定程序，首先要有 QC 分析報(bào)告，有QA 確認(rèn)報(bào)告，有上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門的處理意見，或報(bào)廢，或重新處理等。報(bào)廢物質(zhì)的分類堆放及銷毀或出售等工作均應(yīng)有規(guī)定。
(7). 退貨處理的 SOP：倉庫收到退貨，應(yīng)按退貨程序辦理。應(yīng)申報(bào)有關(guān)部門， 如營銷、財(cái)務(wù)和 QA，可以重新包裝發(fā)售的，應(yīng)和生產(chǎn)部門聯(lián)系，重新包裝。QA 首先應(yīng)做產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)，屬質(zhì)量問題的，應(yīng)立即銷毀。退貨應(yīng)嚴(yán)格控制，及時(shí)進(jìn)
行電腦處理。
(8). 倉庫條件的 SOP：根據(jù)物料穩(wěn)定性不同，分出不同的保管條件，一般溫度控制≤25℃，濕度控制≤60%，有熱敏性物料，需用冷庫(0-10℃)，或零下保管。生產(chǎn)中的中間體保存條件，至少應(yīng)和車間生產(chǎn)條料一致。
溫度、濕度應(yīng)有記錄，一般一天記錄二次，現(xiàn)在普遍采用溫濕度自動(dòng)記錄儀
表，并用液晶顯示，電腦自動(dòng)記錄，同時(shí)實(shí)行自動(dòng)溫濕度控制系統(tǒng)。
SOP 中還應(yīng)規(guī)定溫濕度的取樣位置。
(9). 防止蟲、鼠和嚙嚙類動(dòng)物的 SOP：滅蟲燈的設(shè)置，防鼠類器具和滅鼠藥的分布圖，周期性檢查。發(fā)現(xiàn)鼠類后的翻倉措施等，定期檢查記錄。
(10). 墊倉板管理 SOP：所有的物料都不得使包裝直接接觸地面，均需放在墊倉板上，不同物質(zhì)的墊倉板應(yīng)有區(qū)分，各潔凈區(qū)墊倉板應(yīng)有分類，做到不同材質(zhì)，不同顏色。墊倉板應(yīng)有清潔規(guī)范和使用原則。
(11). 關(guān)于物料狀態(tài)標(biāo)志的 SOP：所有的物料在倉庫里都需要有狀態(tài)標(biāo)志，說
明該物質(zhì)是處于待檢、合格、不合格狀態(tài)。
物料狀態(tài)標(biāo)志：黃色表示待檢；紅色表示不合格；綠色表示合格。物料在生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中，都要有數(shù)量、代號(hào)、批號(hào)等的識(shí)別標(biāo)志。
待檢標(biāo)簽上應(yīng)注明流水號(hào)、物品代號(hào)；合格標(biāo)簽上應(yīng)注明流水號(hào)、物品代號(hào)
和有效期。
QC 取樣后，應(yīng)在物料上貼“已取樣”標(biāo)簽，并注明取樣日期。
(12). 庫存量控制的 SOP
(13). 成品分發(fā)及運(yùn)貨過程控制 SOP：內(nèi)容包括是否符合先生產(chǎn)后銷售的原則；運(yùn)貨和分發(fā)記錄的歸檔保存；產(chǎn)品是否有產(chǎn)品編號(hào)、批號(hào)、名稱、有效期、運(yùn)貨目的地、日期；運(yùn)貨過程能否得道公司的控制；運(yùn)貨手段的合理性和經(jīng)濟(jì)性；產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，從市場上收回該產(chǎn)品有無手段或辦法。
(14). 標(biāo)簽管理 SOP：
標(biāo)簽、彩盒、說明書等應(yīng)有專門的標(biāo)簽間存放；
? 標(biāo)簽間應(yīng)由專人保管，發(fā)放要嚴(yán)格控制數(shù)量，多余數(shù)量應(yīng)于銷毀，不得流
失。發(fā)放前要核對樣本，審核大小規(guī)格、顏色、文字是否一致，并有校對記錄。
? 打批號(hào)和管標(biāo)簽的人員要分開，以防疏漏；
? 庫存要有帳目便于檢查，并定期核對；
? 過期或不同標(biāo)簽的印刷材料應(yīng)有銷毀 SOP。
(15). 中心配料稱量室 SOP：內(nèi)容包括：
? 潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)車間保持一致，并控制室內(nèi)空氣換風(fēng)次數(shù)和溫濕度；
? 中心配料稱量室應(yīng)有足夠的空間存放稱量好的物料；
? 中心配料稱量室粉塵控制的 SOP，包括控制設(shè)置、措施和處理粉塵的要求等；
? 稱量工具校驗(yàn)及精確度的 SOP，包括用指定范圍的稱量工具，稱量過程中的復(fù)核辦法，稱量過程中的文件記錄。還應(yīng)有稱量后的物料均有標(biāo)簽，并指明其產(chǎn)品名稱、代號(hào)、數(shù)量、日期、產(chǎn)品批號(hào)等，稱量后的物料，應(yīng)與生產(chǎn)指令一起送生產(chǎn)部門和車間。
(16). 倉儲(chǔ)設(shè)施的驗(yàn)證 SOP：對現(xiàn)代化的倉庫，新技術(shù)如條形碼識(shí)別器，高
層貨架、自動(dòng)控制高層鏟車等應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并確認(rèn)使用的 SOP。
綜上所述,要建立一個(gè)符合 GMP 規(guī)范要求的現(xiàn)代藥廠倉庫,一方面從倉儲(chǔ)的設(shè)計(jì)建設(shè)開始,遵循 GMP 強(qiáng)調(diào)的全過程的控制,避免并防止混藥和差錯(cuò)的原則， 在硬件設(shè)置上給予保證,為現(xiàn)代藥廠倉庫的管理創(chuàng)造好條件；另一方面從物流管理著手,要求從原輔、包裝材料的選購、進(jìn)廠、貯存、發(fā)放和處理的全過程建立健全一套嚴(yán)格的管理制度,以保證投產(chǎn)的原輔、包裝材料在數(shù)量上和質(zhì)量上均符合要求。同時(shí),加強(qiáng)倉儲(chǔ)管理人員的培訓(xùn), 努力提高人員的素質(zhì)，最終確保產(chǎn)品的質(zhì)量。
